Al presentar su 510 (k), la FDA tendría 90 días para borrar el dispositivo o solicitar información adicional. A menos que la FDA publique una línea de tiempo específica diferente para las aplicaciones móviles, el proceso seguirá las regulaciones que ya se han establecido.
Desde la perspectiva del propietario de un negocio, tratar con la FDA puede ser una tarea complicada y lenta y las consecuencias de los errores y el incumplimiento pueden ser muy costosas. Soy el vicepresidente de Registrar Corp, y nuestros expertos se aseguran de que las empresas de dispositivos médicos naveguen fácilmente por las regulaciones de cumplimiento de la FDA. Registrar Corp revisa el etiquetado de su dispositivo antes de enviarlo y, una vez que cumple, Registrar Corp lo enviará a la FDA, registrando su establecimiento y cualquier otra cosa que pueda necesitar. Si desea ayuda inmediata, nuestro equipo de asesores de cumplimiento está disponible las 24 horas, los 7 días de la semana a través de la Ayuda en vivo (http://www.RegistrarCorp.com/Liv…) o llámenos al 1-757-224-0177.
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