Hay dos respuestas a esta pregunta. El primero es si está destinado a tratar, diagnosticar, controlar o aliviar una enfermedad. He copiado y pegado una definición más “oficial” a continuación, pero en pocas palabras, es similar a la definición de la FDA en la que si intenta afirmar que su dispositivo está tratando o diagnosticando algo, es un dispositivo médico. Si solo está relacionado con la “salud general” o tiene un propósito diferente al tratamiento o diagnóstico, está bien.
De conformidad con las Directivas, el software independiente tiene un “propósito médico” si está destinado por el fabricante a ser utilizado para seres humanos con el propósito de: (a) diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades; (b) diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación por una lesión o discapacidad; (c) investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico; o (d) control de la concepción. El propósito previsto del fabricante se infiere de los datos suministrados en el etiquetado del dispositivo, o en las instrucciones y / o materiales promocionales del dispositivo (por ejemplo, folletos, páginas web).
La otra respuesta es si espera un reembolso del sistema de seguro para la aplicación. Si es así, es probable que tengas que seguir el camino meddev.
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